Go to Top

REKISTERIT JA TAKUUT

Declaración de conformidad CEMinisterio de Sanidad Política e IgualdadAgencia española de medicamentos y productos sanitariosGood Manufacturing PracticeUNE EN ISO

Euroopan Unionissa rekisteröidyt tuotteet

500Cosmeticsin tuotteet täyttävät kaikkien keskeisimpien EU-maiden laatuvaatimukset ja ne ovat seuraavissa espanjalaisissa ja yleiseurooppalaisissa rekistereissä:

  • 1.Terveys ja tasa-arvo ministeriö.Noudattaa Espanjan kuninkaallisten asetusten 1487 yhdeksännen artiklan säännöksiä ravintolisistä, joka on asetettu 26 Syyskuuta 2009. Ensimmäisen artiklan mukaan: Tarkoitus ja soveltaminen “säätelee niitä elintarvikkeita, jotka ovat keskittyneet sellaisten ravintoaineiden tarjoamiseen ja joiden tarkoituksena on täydentää näiden ravintoaineiden saantia tavanomaisesta ruokavaliosta.
  • 2.Espanjan lääke- ja tervystuotevirasto.
  • 3.GMP (Good Manufacturing Practice)Todistus hyvästä tuotantotavasta. Sisältyy käsitteeseen laadunvarmistus, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan yhdenmukaisesti ja valvotaan laatustandardien mukaisesti riippuen niiden käyttötarkoituksesta ja että tuotetta markkinoidaan vaatimusten mukaisesi. GMP säännösten päätavoitteena on vähentää riskejä lääkealan tuotannossa.
  • 4.Terveystuotteiden etukäteinen käyttölupa.

    Kuninkaan asetuksen 414, artikla 5.1, joka on myönnetty 1 maaliskuuta 1996, säätelee lääkinnällisiä laitteita ja yleistä ehdotusta lääketieteellisistä tuotteista on tehty Madridin valtion terveydenalojen valtuuskunnan myönteisen raportti.

  • EU:n sisämarkkinoiden harmonisointi-elin (OAMI)
  • Sisämarkkinoiden yhteismerkin rekisteröinti tuotteelle: Gnetics Extender.
  • CE-yhdenmukaisuuden todistus
  • Todistus siitä, että Euroopan Unionissa tavaroita valmistava toimija täyttää hänen alalleen asetetut määräykset ja direktiivit. Tämän luvan haltijan tuotteilla on rajoittamaton liikkuvuus EU:n talousalueella. Tämän lisäksi tuotteen valmistukseen käytetyt valmistajat täyttävät tuotteen valmistukseen asetetut mäaräykset ja voivat näin ollen taata tuotteen laadun.

500 Cosmeticisn laadunvalvontaprosessi perustuu seuraaviin prosesseihin ja toimintamalleihin:

  • UNE EN ISO 13485:2004 Terveystuotteet – Laadunvalvonta – Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
  • UNE EN ISO 9001:2000 Laadunvalvontaprosessit. Viranomaismääräyset
  • UNE EN ISO 9004:2000 Laadunvalvontaprosessit. Peurstelut ja sanasto
  • MDD 93/42/CEE Terveystuotteiden direktiivi
  • Real Decreto 414/1996 Kuninkaallinen asetus terveystuotteille
  • UNE EN ISO 14971:2007 Riskianalyysi terveystuotteille
  • UNE EN ISO 10993 Bio-yhteensopivuuden testaaminen

Muut laaduntarkkailussamme käytetyt referenssit ovat olleet:

  • ISO 14969 Ohjeistus: la ISO 13485
  • ISO 9001 pienille yrityksille
  • Geneve 2002
  • Joukkokirje AEMPS
  • MEDDEV- opas
  • NBMED- suositukset
  • ZLG ja EK.MED- oppaat
  • EUCOMED- oppaat

Tuotteiden hyväksyminen ja myyntiluvan antaminen suoritetaan Euroopan Unionissa tehdyn sopimuksen artikloiden 32 ja 36 selvitettyjen periaatteiden mukaisesti ja ainoastaan ilmoituksen hakijan esityksen pohjalta.

Jos teillä on jotain epäilyksiä tuotteidemme rekisteröinnistä Suomessa, olkaa meihin yhteydessä täältä.